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艾滋病实验室管理

发布时间:2014-11-03 15:59:11  
艾滋病实验室规范化管理
河北省疾病预防控制中心 性病艾滋病防治所

实验室规范化管理基本要求
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建立严格的实验室管理制度,明确责任和要求, 防止操作人员违规操作; 保持实验室环境整洁,注意操作细节,避免由 于操作人员失误给实验室带来沾污。 经常彻底地清洁实验室及其设备,严禁用扫帚 扫地,尽量不用电风扇,避免扬尘和过分潮湿; 工作人员进入操作间应更换衣、帽和鞋,严禁 将与实验无关的物品带入实验室,避免污染、 影响实验操作;

实验室规范化管理基本要求
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相互产生交叉污染或干扰的项目必须分室 进行; 应建立制度,使有控制要求的区域不准随 意进入,无关人员不准随意进出实验室; 不同项目的台面和物品不准混用,必须在 通风柜内进行的实验操作应严格遵守

实验室环境
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实验室布局合理,便于工作,周围环境和测试 项目间不产生干扰和交叉污染。 对温度、湿度有严格要求的测试场所(如精密 仪器室)必须配置相应设施及监控设备,并对 测试时的环境条件进行记录。 实验区域与办公区域适当分开,并对进入和使 用可能影响工作质量的区域进行限制和控制。 有良好的内务管理,保持实验室的清洁、整齐、 明亮、安静。

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实验室内产生的废弃物及其它要素等有害物质 应有处理措施,符合二级安全实验室环境保护 要求。 样品出入实验室要严格遵守规章制度,不乱扔 乱放样品和沾有样品的物品。

实验室认证认可

计量认证-? ? ?

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我国对外开放和经济体制改革进程的加快 产生了供需双方的验货检验需求 随后相继成立了各级各行业产品质量监督检验 机构 1985年原国家计量局颁发《中华人民共和国计 量法》 规定了对检验机构的考核要求 1987年颁发《计量法实施细则》,将对检验机 构的考核称之为计量认证

实验室审查认可-?

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80年代中期原国家标准局为监督产品质量设立 了各类产品质量监督检验中心 1986年原国家标准局颁布了《产品质量监督 检验测试中心管理试行办法》,对检验机构进 行审查认可 1990年国家发布《标准化法实施条例》将规 划、审查工作称之为审查认可

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计量认证标识:CMA
在产品质量检验和检测机构等领域已将计量认 证列为检验市场准入的必要条件,为我国检验 检测事业发挥了巨大作用

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“二合一”评审准则
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计量认证与审查认可在我国开展了近20年 经改革调整,2000年10月24日颁发了《产品 质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评 审准则》,该“二合一”评审准则于2001年 12月1日实施。也就是所谓“双认”工作。 2006年7月27日国家认监委印发了《实验室资 质认定评审准则》,该新准则于2007年1月1 日实施

计量认证与审查认可的区别
计量认证
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审查认可
自愿性的
在世界40多个国家和 地区数据互认 对第一方、第二方、 第三方实验室 没有法律效力,属于 中介性质

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强制性的:通过计量立法, ? 实行强制性考核 范围:在中华人民共和国 ? 境内有效 对象:只对第三方实验室 ? 法律地位不同:具有法律 效力
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2006年2月26日,国家质量监督检验检疫总局发 布了《实验室和检察机构资质认定管理办法》 将计量认证和审查认可统一称为资质认定。 2006年7月27日印发了《实验室资质认定评审准 则》 遵循吸纳国际标准ISO/IEC 17025 的主要精髓 资质认定的形式:计量认证和审查认可

中国合格评定管理体系
国家质量监督检验检疫总局(AQSIQ)

国家标准化管理委员会(SAC)

国家认证认可监督管理委员会(CNCA)

中国合格评定国家认可中心(CNAS)

中国实验室认可组织
中国合格评定国家认可委员会 China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS)
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实验室认可国际组织
国际实验室认可合作组织(ILAC)

亚太实验室 认可合作组织 (APLAC)

欧洲认可 合作组织 (EA)

泛美认可 合作组织 (IAAC)

南部非洲发 展认可组织 (SADCA)

CNAS实验室认可 国际互认标志

国际实验室认可要素
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实验室—认可对象 实验室认可机构 实验室认可准则 实验室认可程序 实验室认可标志 实验室评审员

中国合格评定国家认可委员会(CNAS)

?实验室资质认定评审准则
(ISO/IEC 17025:2005)

医学实验室的安全要求
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人员安全:医护等工作人员、患者、来访人 员 环境安全:保证实验室内的生物学、化学性 及放射性等风险因子不产生危害性扩散 样本安全:保持样本的质量及防止有害样本 污染实验室及偏离实验室控制

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通过实验室审查认可建立实验室质量管 理体系,建立实验室标准操作程序,以 便保证实验结果的准确性和精确性,保 证实验人员操作安全。

实验室认可的意义
1.保证出具数据的有效性

通过公布的认可实验室,社会各行各业都可获 得所需的有效数据。
2.促进数据的互相认可 按照规定的程序(如IECEE/CCB程序),某 (国)认可实验室出具的数据,在另一实验室 (国)即可以认可,而不必重复试验。节省了试 验时间和费用。

3.促进国家和国际贸易的发展

由于出具的数据的可靠性和信誉,便于国际交 往,乃至某些接收方可以不重复验证来自某些制 造场地货物的实验结果。
4.改进实验方法: 认可实验室的实验是在严格受 控条件下进行的,最能考核某些标准或实验方法, 从而提出反馈意见,进一步改进试验方法。

5.给认可实验室提供有关信息资料 实验室认可工作是个完整的体系

可以分享各种有用的信息
从而不断更新知识、完善和发展自身能力

实验室设备管理

实验室设备管理
相关文件
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卫生事业单位仪器设备管理办法 全国艾滋病检测工作规范 实验室资质认定评审准则

计划 实验室的需求

购置

验收

实验室设备管理示意图
使用 报废 停用

维修

维护

中国合格评定国家认可委员会(CNAS)

?实验室资质认定评审准则
(ISO/IEC 17025:2005)

内容
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前言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义

4 管理要求
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4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评 审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户

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4.8 投诉 4.9 不符合检测和/或校 准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审

5 技术要求
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5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及 方法的确认 5.5 设备

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5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品的 处置 5.9 检测和校准结果质 量的保证 5.10 结果报告

《检测和校准实验室能力认可准则》 有关设备的条款
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5.5设备 5.5.1实验室应配备正确进行检测和/或校准 (包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所 要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室 需要使用永久控制之外的设备时,应确保满足 本准则的要求。----要有设备

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5.5.2用于检测、校准和抽样的设备及其软件 应达到要求的准确度,并符合检测和/或校准 相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的 关键量或值,应制定校准计划。设备(包括用 于抽样的设备)在投入服务前应进行校准或核 查,以证实其能够满足实验室的规范要求和相 应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/ 或校准(见5.6)。----准确度

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5.5.3设备应由经过授权的人员操作。设备使 用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提 供的有关手册)应便于合适的实验室有关人员 取用。 ----操作人员
5.5.4用于检测和校准并对结果有影响的每一 设备及其软件,如可能,均应加以唯一性标识。

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----唯一性标识

5.5.5应保存对检测和/或校准具有重要影响的每 一设备及其软件的记录。该记录至少应包括:
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----设备的档案管理
a)设备及其软件的识别; b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一 性标识; c)对设备是否符合规范的核查(见5.5.2) d)当前的位置(如果适用); e)制造商的说明书(如果有),或指明其地 点;

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f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印 件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日 期; g) 设备维护计划,以及已进行的维护(适当 时); 设备的任何损坏、故障、改装或修理。

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5.5.6实验室应具有安全处置、运输、存放 5.5.7曾经过载或处置不当、给出可疑结果, 或已显示出缺陷、超出规定限度的设备,均应 停止使用。这些设备应予隔离以防误用,或加 贴标签、标记以清晰表明该设备已停用,直至 修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。

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5.5.8实验室控制下的需校准的所有设备,只 要可行,应使用标签、编码或其他标识表明其 校准状态,包括上次校准的日期、再校准或失 效日期。 5.5.9无论什么原因,若设备脱离了实验室的 直接控制,实验室应确保该设备返回后,在使 用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满 意结果

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5.5.10当需要利用期间核查以保持设备校准状 态的可信度时,应按照规定的程序进行。

设备管理
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采购计划表 采购申请表 仪器设备购置计划 仪器设备购置申请表 仪器设备验收报告 仪器使用情况登记本 仪器维修申请表

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仪器维修情况登记表 仪器设备长期停用申请 表 仪器设备报废审批表 安装和使用 保养和维护 校准

设备需配备的档案资料
仪器设备档案的内容应包括: (1)仪器设备产品使用说明书 (2)仪器设备验收记录 (3)仪器设备检定或校验记录 (4)仪器设备检定或检验合格证书 (5)使用记录 (6)检测前后仪器设备情况记录 (7)故障及维修记录
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目前HIV检测实验室常用设备
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检测设备 酶标读数仪和洗板机、精确的移液器、普通 冰箱、低温冰箱、离心机、摇床、水浴箱、成 像仪、病毒载量检测和流式细胞仪 安全设备 生物安全柜、高压灭菌器、护眼器

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仪器使用登记表
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开机、关机时间 仪器运行状况 检测样品状态及数量 使用人 50513仪 器 设 备 台 账.doc 50503仪器设备使用记 录.doc

仪器维护登记
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维护人员 维护项目 结果 时间 50504仪器设备维护计 划.doc 50515设备维护记录.doc

HIV实验室的设备维护
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日常维护 定期检定和校准

设备对环境的普通要求
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电源:电压一定要匹配,插线板合适,专 用的.经常停电或电压不稳的实验室,建议 配备稳压器和不间断电源 环境:清洁,温、湿度合适 良好通风 长时间不用的设备,注意特别容易坏

设备的检定和校准
溯源和校准程序
◇ 对检验的准确性和有效性有影响的仪器设 备必须进行检定和校准。 有国家计量检定规程的仪器设备,由法定 计量检定机构或经计量行政部门授权的技 术机构进行检定; 没有国家检定规程的,可以由厂家、自行 检定和校准。

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制订仪器设备检定计划。 经检定的仪器设备校验结果贴上标志:合 格标志为绿色、准用标志为黄色、停用标 志为红色。 凡检定不合格或超过检定有效期的仪器设 备,一律不得用于检验工作。对超过检定 期,但暂时不用的仪器设备,贴上停用标 志。

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在两次检定和校验之间,应根据其使用程度及 仪器的具体情况安排运行检查。 计量负责人负责制定运行检查规程和相关原始 记录表。规程应至少包括以下内容:运行检查 周期、检查项目及方法、合格判定指标。

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所有检定计划、运行检查计划、仪器设备检验 规程、运行检查过程及检定证书、测试报告或 校验记录、运行检查记录等资料应及时存档。

强制检定的工作计量器具目录
HIV检测强制检定仪器: 天平、加样器、酶标仪、温度计、 水浴箱

安全设备:生物安全柜和高压灭菌器

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在仪器设备档案中应有仪器设备一览表 ( 内容 包括仪器设备名称、技术指标、制造厂家、购 置日期及保管人等)、仪器设备检定周期表(内 容包括仪器设备名称、编号、检定周期、检定 单位、最近检定日期、送检负责人等 ) 、仪器 设备档案总目录和仪器设备档案借阅记录等。

检定和校准的法律依据
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使用强制检定的工作计量器具的单位或者个人, 必须按照规定将其使用的强制检定的工作计量 器具登记造册,报当地县(市)级人民政府计 量行政部门备案,并向其指定的计量检定机构 申请周期检定。当地不能检定的,向上一级人 民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请 周期检定。

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强制检定的周期,由执行强制检定的计量检定 机构根据计量检定规程确定。 属于强制检定的工作计量器具,未按照本办法 规定申请检定或者经检定不合格的,任何单位 或者个人不得使用。

实验室安全操作要求

实验室的安全操作
1 、在安排工作人员的实验室区域时,要根据其工作的 种类和所涉及的生物试剂,对实验室环境做好安全检 查。 2 、进入实验室应穿隔离衣、戴手套,必要时(如对初 筛阳性标本进行复测或确认时,或直接对 HIV 毒种进 行操作时)戴防护眼镜,以防污染暴露的皮肤和衣物。 不用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵 和头发等。 3 、如接触物传染性危险大,可戴双层(两付)手套以 增加保护。操作时手套破损,应立即丢弃、洗手并戴 上新手套。

4 、禁止采用口腔吸液管,必须使用移液器来操作实验 室的所有液体。 5 、操作中有标本、检测试剂外溅时应及时消毒。对大 量溅出的浓度高的传染物在清洁之前应先用1%次氯酸 钠溶液浸泡,然后戴上手套擦净。 6 、工作完毕,要对工作台面消毒。工作台面应当用 0.1%?0.2% 次氯酸溶液消毒;用消毒液清洗后要干燥 20min以上; 7 、工作完毕,脱去手套后洗手,再脱去工作衣,用肥 皂和流动水洗手。 8、血清及其它体液样品均应严格按要求妥善保存,HIV 抗体阳性样品应做好标记单独保存。

避免利器的使用
1、尽量避免在实验室使用针头、刀片、玻璃器皿等利器, 以防刺伤。如果必须使用,在处理或清洗时应采取措 施防止刺伤或划伤,并应对用过的物品进行消毒处理。 2、尽量使用安全针具采血,如蝶形真空针,自毁性针具 等,以降低直接接触血液和刺伤的危险性。 3、应将用过的锐器直接放入耐刺、防渗漏的利器盒,针 头直接放入坚固的容器内,消毒后废弃。禁止将使用 后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触 使用后的针头、刀片等锐器。

生物安全柜的操作及注意事项
生物安全柜摆放位置:
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与其他工作区隔离 远离过道 远离风道。 远离实验室进门

生物安全柜的操作步骤
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1、将所需物品装入生物安全柜。 2、启动生物安全柜让其运行10-15分钟。 3、可以使用一片薄纸检查进入气流。 4、直接进入生物安全柜完成工作,工作时动 作要慢,要有条不紊。 5、柜内物品摆放要有次序.

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6、工作最后,将所有要拿出生物安全柜的物 品消毒。 7、对生物安全柜内部消毒。 8、让生物安全柜运行10-15分钟。 9、关机。

在生物安全柜上工作
理想的工作台摆放
被污染的区域 废弃物托盘 垃圾袋 干净的物品

生物安全柜安全运行
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始终是直接进入安全柜,不要有吹扫行动。 在柜内将原料放好,不要放在前部格栅上。 将废弃物丢在柜内废物缸内。 将原料移出安全柜之前要消毒。

生物安全柜安全运行
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不要设计用来使用化学药品。 可以用于非挥发性有毒化学药品或者低能级放 射性材料。 可以用于小剂量挥发性化学药品。 保证每年验证。 启动之前将所有原料放入安全柜。

实验常用的消毒办法
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高压蒸汽灭菌 (121℃ 20分钟) 干烤 170℃ 2小时 煮沸 20分钟 消毒剂浸泡30分钟,常用消毒剂为5%可用氯 (次氯酸钠、次氯酸钾、氯氨T)、6%过氧化氢、 2%戊二醛等。70%酒精1分钟可灭活HIV。

操作人员培训要求
涉及危险微生物菌毒种操作的实验室工作 人员、外来合作者、进修和学习人员在进入 实验室及其岗位之前经过书面批准; 上述实验室的工作人员受过专业教育的技术 人员,有档案(学历证书)记录; 工作人员在独立进行工作前进行上岗培训并 有培训记录以及合格证明; 实验室的工作人员被告知实验室工作的潜在 危险并接受实验室安全教育,自愿从事实验 室工作并有书面知情同意书。

健康医疗监督
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实验人员须身体健康,实验前进行体检,采集
并保留血清

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健康体检制度,要定期进行健康体检

组织管理
管理责任制 ? 单位法人责任制 ? 成立领导小组 ? 制定管理制度 ? 监督有关法规和操作规程的执行 ? 实验室主任(项目负责人责任制) —— 有权决定本部门进入实验室的工作人员 —— 孕妇、不健康者和无关人员不得进入实验室 ? 所有人员经培训、考核合格后方可从事此项工作 ? 实验室入口处贴上生物安全实验室标志和负责人的 姓名和电话号码

规章制度
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通风空调净化系统、灭菌系统设施的验证与验收规程 实验室准入制度 实验室高压、消毒规程

实验室突发事故处理规程
实验室设施、设备的监测、检测和维护制度 严格的更衣程序

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